Myabutol 158

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Myabutol: Ficha Técnica y de indicaciones generales por médicos de atención total, Inc. Última revisión: 5 de Enero 2012 Myabutol etambutol comprimido de hidrocloruro de Médicos Total Care, Inc. ethambutol hydrochloride es un agente quimioterapéutico oral que es específicamente efectivo contra microorganismos en crecimiento activo del género Mycobacterium . incluyendo M. tuberculosis. La fórmula estructural es: Myabutol 100 y 400 mg comprimidos contienen los siguientes ingredientes inactivos: gelatina, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, sorbitol, ácido esteárico, sacarosa, dióxido de titanio y otros ingredientes. Myambutol Farmacología clínica, después de una dosis oral única de 25 mg / kg de peso corporal, alcanza un máximo de 2 a 5 mcg / ml en suero de 2 a 4 horas después de la administración. Cuando el fármaco se administra diariamente por períodos más largos de tiempo a esta dosis, los niveles séricos son similares. El nivel sérico de Myabutol cae a niveles indetectables por 24 horas después de la última dosis, excepto en algunos pacientes con función renal anormal. Las concentraciones intracelulares de eritrocitos alcanzan valores de pico aproximadamente dos veces las del plasma y mantener esta relación a través de las 24 horas. Durante el período de 24 horas después de la administración oral de Myabutol aproximadamente el 50 por ciento de la dosis inicial se excreta sin cambios en la orina, mientras que un adicional de 8 a 15 por ciento aparece en forma de metabolitos. La ruta principal del metabolismo parece ser una oxidación inicial del alcohol en un intermedio aldehído, seguido de la conversión a un ácido dicarboxílico. Del 20 al 22 por ciento de la dosis inicial se excreta en las heces como fármaco inalterado. No acumulación del fármaco se ha observado con dosis diarias individuales consecutivos de 25 mg / kg en pacientes con función renal normal, aunque marcada acumulación se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal. Myabutol se difunde en las células en crecimiento activo de Mycobacterium tales como bacilos tuberculosos. Myambutol parece inhibir la síntesis de uno o más metabolitos, lo que provoca el deterioro del metabolismo celular, la detención de la multiplicación, y la muerte celular. No resistencia cruzada con otros agentes antimicobacterianos disponibles ha sido demostrada. Los estudios toxicológicos de farmacología animal en perros en dosis altas producen prolongados evidencia de daño miocárdico y el fracaso, y la despigmentación de la tapetum lucidum de los ojos, la importancia de que no se conoce. Los cambios degenerativos en el sistema nervioso central, aparentemente no relacionados con la dosis, también se han observado en perros que recibieron clorhidrato de etambutol durante un periodo prolongado. En el mono rhesus, signos neurológicos aparecieron después del tratamiento con altas dosis administradas al día durante un período de varios meses. Estos se correlacionaron con los niveles séricos específicos de etambutol y con los cambios neuroanatómicos definidas en el sistema nervioso central. carditis intersticial focal se observó también en los monos que recibieron clorhidrato de etambutol en dosis altas durante un periodo prolongado. Indicaciones y Myambutol Myambutol uso está indicado para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar. No se debe utilizar como el único fármaco antituberculoso, pero se debe utilizar en combinación con al menos otro fármaco antituberculoso. Selección del fármaco acompañante debe basarse en la experiencia clínica, las consideraciones de seguridad comparativa, y estudios de sensibilidad apropiados in vitro. En pacientes que no han recibido tratamiento antituberculoso anterior, es decir, el tratamiento inicial, los regímenes más frecuentemente utilizados han sido los siguientes: Myabutol más Myabutol isoniazida más isoniazida más estreptomicina. En pacientes que han recibido terapia antituberculosa anterior, la resistencia de micobacterias a otros fármacos utilizados en la terapia inicial es frecuente. En consecuencia, en tales pacientes de retratamiento, Myabutol deben combinarse con al menos uno de los medicamentos de segunda línea no administrados previamente para el paciente y a la que la susceptibilidad bacteriana se ha indicado por los estudios apropiados in vitro en. Los fármacos antituberculosos utilizados con Myabutol han incluido cicloserina, etionamida, pirazinamida, viomicina y otras drogas. Isoniazida, ácido aminosalicílico, y estreptomicina también se han utilizado en varios regímenes de medicamentos. Regímenes alternativos de drogas también se han utilizado. Contraindicaciones Myabutol está contraindicado en pacientes que se sabe que son extremadamente sensibles a este fármaco. También está contraindicado en pacientes con conocida neuritis óptica a menos que el juicio clínico determina que puede ser utilizado. Myabutol está contraindicado en pacientes que son incapaces de apreciar y reportar efectos secundarios visuales o cambios en la vista (por ejemplo, los niños pequeños, pacientes inconscientes). ADVERTENCIAS Myabutol pueden producir disminución en la agudeza visual que parecen ser debido a la neuritis óptica. Este efecto puede estar relacionado con la dosis y duración del tratamiento. Este efecto es reversible generalmente cuando la administración del fármaco se suspende inmediatamente. Sin embargo, se ha informado la ceguera irreversible. (Ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS). Se han reportado toxicidad hepática incluso con desenlace fatal (ver Reacciones adversas). evaluación basal y periódica de la función hepática debe ser realizada. PRECAUCIONES Myabutol no se recomienda clorhidrato de etambutol para su uso en pacientes pediátricos menores de trece años de edad, ya que no se han establecido las condiciones de seguridad para su uso. Los pacientes con disminución de la función renal es necesario reducir la dosis según lo determinado por los niveles séricos de Myabutol, ya que la ruta principal de excreción de este fármaco es por vía renal. Al igual que con cualquier droga potente, la línea de base y la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo insuficiencia renal, hepática y hematopoyética, se debe realizar. Interacciones medicamentosas: Los resultados de un estudio de la coadministración de Myabutol (50 mg / kg) con un hidróxido de aluminio que contiene antiácido a 13 pacientes con tuberculosis mostraron una reducción de las concentraciones medias en suero y la excreción urinaria de etambutol de aproximadamente 20 y 13, respectivamente, lo que sugiere que la absorción oral de etambutol puede reducirse por estos productos antiácidos. Se recomienda evitar la administración concomitante de etambutol con hidróxido de aluminio antiácidos que contienen por lo menos 4 horas después de la administración de etambutol. Embarazo: Efectos teratogénicos: embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hay informes de anomalías oftálmicas que ocurren en los bebés nacidos de mujeres con terapia antituberculosa que incluían Myabutol. Myabutol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Myabutol ha demostrado ser teratogénico en ratones y conejos gestantes cuando se administra en dosis altas. Cuando los ratones embarazadas o conejos fueron tratados con altas dosis de clorhidrato de etambutol, la mortalidad fetal fue ligeramente, pero no significativamente (P0.05) aumentó. Las ratas hembras tratadas con clorhidrato de etambutol muestran una ligera pero significativa (P0.05) la disminución de la fertilidad y prolificidad. En los fetos nacidos de ratones tratados con altas dosis de Myambutol durante el embarazo, se observó una baja incidencia de paladar hendido, exencefalia y la anormalidad de la columna vertebral. alteraciones menores de la vértebra cervical se observaron en el recién nacido de las ratas tratadas con altas dosis de clorhidrato de etambutol durante el embarazo. Los conejos que recibieron altas dosis de Myambutol durante el embarazo dieron a luz a dos fetos con monophthalmia, uno con un antebrazo derecho acortada acompañado de Lactancia articulación de la muñeca bilaterales: Myabutol se excreta en la leche materna. El uso de Myabutol sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. Uso pediátrico: Myabutol (clorhidrato de etambutol) no se recomienda para su uso en pacientes pediátricos menores de trece años de edad, ya que no se han establecido las condiciones de seguridad para su uso. Uso geriátrico: Existen datos limitados sobre el uso de Myabutol en los ancianos. Un estudio de 101 pacientes, de 65 años, en varios regímenes antituberculosos de drogas incluido 94 pacientes en Myabutol. No se observaron diferencias en la seguridad o la tolerabilidad de estos pacientes en comparación con los reportados en adultos en general. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. Las reacciones adversas a Myambutol pueden producir una disminución en la agudeza visual, incluyendo ceguera irreversible, que parecen ser debido a la neuritis óptica. La neuropatía óptica incluyendo neuritis óptica retrobulbar o neuritis que ocurren con la terapia con etambutol puede caracterizarse por uno o más de los siguientes eventos: disminución de la agudeza visual, escotoma, la ceguera al color, y / o defecto visual. Estos eventos también se han reportado en la ausencia de un diagnóstico de neuritis óptica o retrobulbar. Los pacientes deben ser advertidos de informar de inmediato a su médico de cualquier cambio de la agudeza visual. El cambio en la agudeza visual puede ser unilateral o bilateral y por lo tanto cada ojo debe ser probado por separado y ambos ojos probado juntos. Pruebas de agudeza visual se debe realizar antes de comenzar la terapia Myabutol y periódicamente durante la administración del fármaco, excepto que se debe hacer mensual cuando un paciente está en una dosis de más de 15 mg por kilogramo por día. Se recomiendan tablas de Snellen para la prueba de la agudeza visual. Los estudios han demostrado que hay fluctuaciones definidas de una o dos líneas de la tabla de Snellen en la agudeza visual de muchos pacientes tuberculosos que no reciben Myabutol. Disminuir la lectura IndicatingSignificant Si se utilizan gafas correctoras antes del tratamiento, éstos deben ser usados ​​durante las pruebas de agudeza visual. Durante 1 a 2 años de terapia, un error de refracción se puede desarrollar que debe ser corregido con el fin de obtener resultados precisos. Prueba de la agudeza visual a través de un agujero de alfiler elimina el error de refracción. Los pacientes que desarrollan anomalías visuales durante el tratamiento Myabutol pueden mostrar síntomas visuales subjetivos antes, o simultáneamente con, la demostración de la disminución de la agudeza visual, y todos los pacientes que reciben Myabutol deben ser cuestionado periódicamente acerca de la visión borrosa y otros síntomas oculares subjetivos. Advertencias. ) Dado que se recomienda Myabutol para la terapia en conjunción con uno o más de otros fármacos antituberculosos, estos cambios pueden estar relacionados con la terapia concurrente. síndrome de hipersensibilidad que consiste reacción cutánea ot (tales como erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis, pericarditis. La fiebre y linfadenopatía pueden estar presentes. Dosis y administración Myabutol no deben ser utilizados solos, en el tratamiento inicial o en el retratamiento. Myabutol se debe administrar en una vez cada 24 horas al día solamente. La absorción no se altera significativamente por la administración con los alimentos. Terapia, en general, debe continuarse hasta que la conversión bacteriológica se ha convertido se ha producido una mejoría clínica permanente y máxima. Tratamiento inicial: En pacientes que no han recibido tratamiento antituberculoso anterior, administrar Myabutol 15 mg / kg (7 mg / lb) de peso corporal, como una sola dosis oral de una vez cada 24 horas. En los estudios más recientes, la isoniazida se ha administrado conjuntamente en una sola dosis diaria, por vía oral. Repetición: La repetición del tratamiento: En los pacientes que han recibido tratamiento antituberculoso anterior, administrar Myabutol 25 mg / kg (11 mg / lb) de peso corporal, como una sola dosis oral de una vez cada 24 horas. Al mismo tiempo administrar al menos otro fármaco antituberculoso en que los organismos han sido demostrado ser susceptible de ensayos adecuados in vitro. Los fármacos adecuados por lo general consisten en los que no utilizado previamente en el tratamiento del paciente. Después de 60 días de la administración Myabutol, disminuir la dosis a 15 mg / kg (7 mg / lb) de peso corporal, y administrar como una sola dosis oral de una vez cada 24 horas. Durante el período en que un paciente está en una dosis diaria de 25 mg / kg, los exámenes mensuales de los ojos son advised. See Tabla para una fácil selección de la tableta de la dosis de peso adecuado (s). 15 mg / kg (7 mg / lb) Calendario revisado: 01/2012 Physicians Total Care, Inc. proporciona DrugInserts. com prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. Secciones de información RSS Feeds Sobre Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, Nos fuente de nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Condiciones de uso Copyright 2016. Todos los derechos reservados.