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SINEQUAN (doxepina HCl) cápsulas Suicidality ORAL concentrarse y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (MDD) y otra psiquiátrica trastornos. Cualquiera que considere el uso de Sinequan o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Sinequan no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver Advertencias: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio. Precauciones: Información para pacientes y Precauciones: Uso pediátrico.) DESCRIPCIÓN SINEQUAN (clorhidrato de doxepina) es uno de una clase de agentes psicoterapéuticos conocidos como compuestos tricíclicos dibenzoxepin. La fórmula molecular del compuesto es C 19 H 21 NOHCl que tiene un peso molecular de 316. Se trata de un sólido cristalino blanco fácilmente soluble en agua, alcoholes inferiores y cloroformo. Los ingredientes inertes para las formulaciones de cápsula son: cápsulas de gelatina dura (que pueden contener Azul 1, Rojo 3, Rojo 40, Amarillo 10, y otros ingredientes inertes) estearato de magnesio almidón sódico lauril sulfato. Los ingredientes inertes para la formulación de concentrado oral son: aceite de menta metilparabeno glicerina agua propilparabeno. CHEMISTRY SINEQUAN (doxepina HCl) es un derivado dibenzoxepin y es el primero de una familia de agentes psicoterapéuticos tricíclicos. Específicamente, es una mezcla isomérica de: 1-propanamina, 3-dibenzo b. e oxepin-11 (6 H) ilideno - N. N dimetil-, hidrocloruro. ACCIONES El mecanismo de acción de SINEQUAN (HCl doxepina) no se sabe con certeza. No es un estimulante del sistema nervioso central ni un inhibidor de la monoamino oxidasa. La hipótesis actual es que los efectos clínicos se deben, al menos en parte, a las influencias en la actividad adrenérgica en las sinapsis de modo que se evita la desactivación de norepinefrina por la recaptación en los terminales nerviosos. Los estudios en animales sugieren que la doxepina HCl no antagoniza apreciablemente la acción antihipertensiva de la guanetidina. En estudios con animales anticolinérgicos, antihistamínicos antiserotonínica y efectos sobre el músculo liso se han demostrado. A dosis más altas de lo habitual clínicos, la respuesta de norepinefrina se potenció en los animales. Este efecto no se ha demostrado en los seres humanos. A dosis clínicas de hasta 150 mg por día, SINEQUAN se puede dar al hombre de forma concomitante con guanetidina y compuestos relacionados sin bloquear el efecto antihipertensivo. A dosis por encima de 150 se ha informado mg por día de bloqueo del efecto antihipertensivo de estos compuestos. SINEQUAN es virtualmente desprovisto de euforia como un efecto secundario. La característica de este tipo de compuesto, SINEQUAN no se ha demostrado para producir la tolerancia física o dependencia psicológica asociada con compuestos adictivas. INDICACIONES SINEQUAN se recomienda para el tratamiento de: psiconeurótico pacientes con depresión y / o ansiedad. La depresión y / o ansiedad asociada con el alcoholismo (no debe ser tomado de forma concomitante con alcohol). La depresión y / o ansiedad asociada con la enfermedad orgánica (la posibilidad de interacción de drogas debe ser considerada si el paciente está recibiendo concomitantemente otros fármacos). trastornos depresivos psicóticos con ansiedad asociada incluyendo la depresión senil y trastornos maníaco-depresivos. Los síntomas diana de la psiconeurosis que responden particularmente bien a SINEQUAN incluyen ansiedad, tensión, depresión, síntomas somáticos y preocupaciones, trastornos del sueño, sentimiento de culpa, falta de energía, el miedo, aprensión y preocupación. La experiencia clínica ha demostrado que SINEQUAN es seguro y bien tolerado, incluso en el paciente de edad avanzada. Debido a la falta de experiencia clínica en la población pediátrica, SINEQUAN no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad. Contraindicaciones SINEQUAN está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad al fármaco. Posibilidad de sensibilidad cruzada con otros dibenzoxepines debe mantenerse en mente. SINEQUAN está contraindicado en pacientes con glaucoma o una tendencia a la retención urinaria. Estos trastornos se deben descartar, sobre todo en pacientes de edad avanzada. ADVERTENCIAS empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, si son o no son tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 1824) con trastorno depresivo mayor ( MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia droga placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Sinequan deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que Sinequan no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Uso en geriatría El uso de SINEQUAN en un régimen de dosificación de una vez al día en pacientes geriátricos se debe ajustar cuidadosamente en base a la condición de los pacientes (ver PRECAUTIONSGeriatric Uso). Uso en Embarazo Los estudios de reproducción se han realizado en ratas, conejos, monos y perros y no había evidencia de daño al feto animal. La relevancia en humanos no se conoce. Dado que no hay experiencia en mujeres embarazadas que han recibido este fármaco, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Ha habido un informe de la apnea y somnolencia que ocurre en un lactante cuya madre estaba tomando SINEQUAN. El uso en niños El uso de SINEQUAN en niños menores de 12 años de edad no se recomienda porque no se han establecido condiciones de seguridad para su uso. PRECAUCIONES Información para los pacientes Los médicos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Sinequan y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación del paciente sobre está disponible para Sinequan. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar Sinequan. El empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos de buscar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Uso pediátrico La seguridad y la eficacia en la población pediátrica no han sido establecidas (ver cuadro de advertencia y WARNINGSClinical Empeoramiento y el riesgo de suicidio). Cualquiera que considere el uso de SINEQUAN en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. Interacciones de droga de los fármacos metabolizados por P450 2D6 La actividad bioquímica de la metabolización de medicamentos isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) se reduce en un subgrupo de la población caucásica (alrededor de 710 de los caucásicos son los llamados estimaciones fiables de la prevalencia de la reducción de la isoenzima P450 2D6 la actividad entre las poblaciones de Asia, África y otras aún no están disponibles. metabolizadores pobres tienen mayores que las concentraciones esperadas plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se administran dosis habituales. en función de la fracción de fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento de la concentración plasmática puede ser (incremento de 8 veces en el AUC plasmática de la TCA) pequeña o muy grande. Además, ciertos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y crea metabolizadores normales parecen a los metabolizadores pobres. un individuo que es estable en una determinada dosis de TCA puede convertirse bruscamente tóxica cuando se administra uno de estos fármacos que inhiben la terapia concomitante. los fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (cimetidina quinidina) y muchos que son sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y la Tipo 1C antiarrítmicos propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhibir P450 2D6, y pueden variar en el grado de inhibición. La medida en que las interacciones SSRI-TCA pueden plantear problemas clínicos dependerá del grado de inhibición y la farmacocinética del SSRI involucrados. Sin embargo, la precaución se indica en la co-administración de los ATC con cualquiera de los ISRS y también en la conmutación de una clase a la otra. De particular importancia, el tiempo suficiente debe transcurrir antes de iniciar el tratamiento TCA en un paciente que está siendo retirado de la fluoxetina, dada la larga vida media de los padres y el metabolito activo (por lo menos 5 semanas puede ser necesario). El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que normalmente se prescribe para cualquiera de los antidepresivos tricíclicos u otro fármaco. Además, cada vez que uno de estos otros fármacos se retira del co-terapia, puede ser necesario aumentar la dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable monitorizar los niveles plasmáticos de TCA cada vez que un TCA va a ser co-administrado con otro fármaco conocido por ser un inhibidor del citocromo P450 2D6. Doxepina se metaboliza principalmente por la CYP2D6 (con CYP1A2 CYP3A4 como vías de menor importancia). Los inhibidores o sustratos de CYP2D6 (quinidina, es decir, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS) pueden aumentar la concentración plasmática de doxepina cuando se administra de forma concomitante. El grado de interacción depende de la variabilidad del efecto sobre la CYP2D6. La importancia clínica de esta interacción con doxepina no se ha evaluado de forma sistemática. Inhibidores MAO efectos secundarios graves e incluso la muerte se han reportado después del uso concomitante de ciertos medicamentos con inhibidores de la MAO. Por lo tanto, los inhibidores de la MAO deben suspenderse al menos dos semanas antes de la iniciación de la terapia con cautelosa de SINEQUAN. La longitud exacta de tiempo puede variar y depende de la inhibidor de la MAO particular que se utilice, la longitud de tiempo que se ha administrado, y la dosis en cuestión. Cimetidina La cimetidina ha sido reportado para producir fluctuaciones clínicamente significativos en las concentraciones séricas de estado estable de varios antidepresivos tricíclicos. síntomas anticolinérgicos graves (es decir, boca seca severa, retención urinaria y visión borrosa) se han asociado con elevaciones en los niveles séricos de antidepresivos tricíclicos cuando se inicia la terapia cimetidina. Además, más alta que se han observado niveles antidepresivos tricíclicos esperados cuando se comienzan en los pacientes que ya están tomando cimetidina. En pacientes que han sido comunicados a ser bien controlada con antidepresivos tricíclicos que reciben terapia concurrente cimetidina, la interrupción de la cimetidina se ha informado a disminuir los niveles de antidepresivos tricíclicos suero en estado estacionario establecidos y comprometer sus efectos terapéuticos. El alcohol Debe tenerse en cuenta que la ingestión de alcohol puede aumentar el peligro inherente a cualquier sobredosificación SINEQUAN intencional o no intencional. Esto es especialmente importante en los pacientes que pueden usar alcohol en exceso. Tolazamide Un caso de hipoglucemia grave se ha informado en un tipo II paciente diabético mantiene en tolazamida (1 g / día) 11 días después de la adición de la doxepina (75 mg / día). Dado que la somnolencia puede ocurrir con el uso de este fármaco somnolencia, los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad y advirtió en contra de conducir un vehículo o manejar maquinaria peligrosa mientras esté tomando el medicamento. Los pacientes deben ser advertidos de que su respuesta al alcohol puede ser potenciada. fármacos sedantes pueden causar confusión y sedación en los pacientes de edad avanzada edad avanzada en general, deben comenzar con dosis bajas de SINEQUAN y observados de cerca. (Ver PRECAUTIONSGeriatric uso.) Desde el suicidio El suicidio es un riesgo inherente a cualquier paciente deprimido y puede permanecer así hasta que se ha producido una mejora significativa, los pacientes deben ser estrechamente supervisados durante el curso inicial de la terapia. Recetas deben ser escritas por la cantidad más pequeña posible. La psicosis caso de aumento de los síntomas de la psicosis o cambiar a la sintomatología maníaca produce, puede ser necesario reducir la dosis o añadir un tranquilizante importante para el régimen de dosificación. Uso geriátrico La determinación no se ha hecho de si los estudios clínicos controlados de SINEQUAN incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para definir una diferencia en la respuesta de los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, función renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. El grado de excreción renal de SINEQUAN no se ha determinado. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis. fármacos sedantes pueden causar confusión y sedación en los pacientes de edad avanzada edad avanzada en general, deben comenzar con dosis bajas de SINEQUAN y observados de cerca. (Ver ADVERTENCIAS.) REACCIONES ADVERSAS NOTA: Algunas de las reacciones adversas descritas a continuación no se han reportado específicamente con el uso SINEQUAN. Sin embargo, debido a las similitudes farmacológicas entre los tricíclicos, las reacciones deben ser considerados cuando se prescribe SINEQUAN (doxepina HCl). Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, visión borrosa, estreñimiento, retención urinaria y se han reportado. Si no se desploman con la terapia continuada o se vuelven severos, puede ser necesario reducir la dosis. Efectos en el sistema nervioso central: La somnolencia es el efecto secundario más comúnmente observado. Esto tiende a desaparecer a medida que se continúe la terapia. Otros efectos secundarios del SNC con poca frecuencia reportados son confusión, desorientación, alucinaciones, entumecimiento, parestesias, ataxia, síntomas extrapiramidales, convulsiones, discinesia tardía, y el temblor. Cardiovascular: Los efectos cardiovasculares incluyen hipotensión, hipertensión, taquicardia y se ha informado de vez en cuando. Alérgica: erupciones de la piel, edema, fotosensibilidad, prurito y en ocasiones tienen ocurrió. Hematológicas: La eosinofilia se ha reportado en algunos pacientes. Ha habido informes ocasionales de depresión de la médula ósea que se manifiestan como agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y púrpura. Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, indigestión, alteraciones del gusto, diarrea, anorexia y estomatitis aftosa han sido reportados. (Ver efectos anticolinérgicos.) Endocrino: la libido sube o se baja, inflamación testicular, ginecomastia en hombres, agrandamiento de los senos y galactorrea en la hembra, subir o bajar de los niveles de azúcar en la sangre, y el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética secreción se han reportado con la administración tricíclicos . Otros: mareos, zumbido de oídos, aumento de peso, sudoración, escalofríos, fatiga, debilidad, rubor, la ictericia, la alopecia, dolor de cabeza, exacerbación de asma, y hiperpirexia (en asociación con la clorpromazina) se han observado ocasionalmente como efectos adversos. Los síntomas de abstinencia: La posibilidad de desarrollo de los síntomas de abstinencia tras el cese abrupto del tratamiento después de la administración prolongada SINEQUAN debe tenerse en cuenta. Estos no son indicativos de la adicción y la retirada gradual de la medicación no debe causar estos síntomas. Se recomienda Dosis y administración Para la mayoría de los pacientes con Enfermedad de gravedad, una dosis diaria inicial de 75 mg de leve a moderada. La dosificación puede posteriormente ser aumentado o disminuido a intervalos apropiados y según la respuesta individual. El rango usual dosis óptima es de 75 mg / día a 150 mg / día. En los pacientes más graves dosis más altas pueden ser requeridos con un incremento gradual posterior a 300 mg / día si es necesario. efecto terapéutico adicional es raramente a obtener por superior a una dosis de 300 mg / día. En los pacientes con sintomatología muy leve o síntomas emocionales que acompañan a la enfermedad orgánica, dosis más bajas pueden ser suficientes. Algunos de estos pacientes se han controlado en dosis tan bajas como 2.550 mg / día. La dosis diaria total de SINEQUAN se puede administrar en un esquema de dosificación dividida o una vez al día. Si se emplea el programa de una vez al día, la dosis máxima recomendada es de 150 mg / día. Esta dosis se puede administrar antes de acostarse. La resistencia a la cápsula de 150 mg debe usarse únicamente para el tratamiento de mantenimiento y no se recomienda para el inicio del tratamiento. efecto anti-ansiedad es evidente antes de que el efecto antidepresivo. Optimal efecto antidepresivo puede no ser evidente durante dos a tres semanas. Muerto sobredosis puede ocurrir a partir de la sobredosis con esta clase de fármacos. la ingestión de múltiples drogas (incluido el alcohol) es común en deliberada sobredosis de antidepresivos tricíclicos. A medida que la gestión es compleja y cambiante, se recomienda que el médico en contacto con un centro de toxicología para obtener información actualizada sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de la sobredosis de antidepresivos tricíclicos, por lo tanto, se requiere una monitorización hospital tan pronto como sea posible. Manifestaciones manifestaciones críticas de sobredosis incluyen: arritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y depresión del sistema nervioso central, incluyendo coma. Los cambios en el electrocardiograma, en particular en eje QRS o la anchura, son clínicamente indicadores significativos de toxicidad antidepresivo tricíclico. Otros signos de sobredosis pueden incluir confusión, concentración alterada, alucinaciones visuales transitorios, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hipertermia, o cualquiera de los síntomas enumerados en las reacciones adversas. Se han reportado muertes que implica sobredosis de doxepina. Recomendaciones generales General obtenga un ECG e inmediatamente iniciar la monitorización cardiaca. Proteger a los pacientes de las vías respiratorias, establecer una línea intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Se recomienda encarecidamente un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardíaca y la observación para detectar signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y / o bloqueos de la conducción y convulsiones. Si los signos de toxicidad se producen en cualquier momento durante este período, se recomienda realizar un seguimiento prolongado. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a arritmias fatales tarde después de la sobredosis de estos pacientes tenían evidencia clínica de la intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría recibió inadecuada de descontaminación gastrointestinal. Monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el manejo del paciente. Descontaminación gastrointestinal Todos los pacientes con sospecha de sobredosis de antidepresivos tricíclicos debe recibir la descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir el lavado gástrico gran volumen seguido de carbón activado. Si se altera la conciencia, la vía aérea debe ser asegurada antes de lavado. Emesis está contraindicado. Cardiovascular Un máximo del miembro de plomo QRS duración de 0,10 segundos puede ser la mejor indicación de la severidad de la sobredosis. bicarbonato de sodio intravenosa debe ser utilizado para mantener el pH del suero en el intervalo de 7,45 a 7,55. Si la respuesta pH es insuficiente, hiperventilación también puede ser utilizado. El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato de sodio se debe hacer con mucho cuidado, con el monitoreo del pH frecuente. A pH 20 mm Hg es indeseable. Las arritmias que no responden a la terapia de bicarbonato de sodio / hiperventilación puede responder a la lidocaína, fenitoína o bretilio. Tipo 1A y 1C antiarrítmicos generalmente están contraindicadas (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida). En casos raros, hemoperfusión puede ser beneficioso en la inestabilidad cardiovascular refractario aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, transfusiones de intercambio, y la diuresis forzada en general, han sido reportados como ineficaz en la intoxicación por antidepresivos tricíclicos. SNC en pacientes con depresión del SNC, intubación temprana se recomienda debido a la posibilidad de un deterioro abrupto. Las convulsiones deben ser controlados con benzodiacepinas, o si éstos no son efectivos, otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína). La fisostigmina no se recomienda, excepto para tratar síntomas que amenazan la vida que no han respondido a otros tratamientos, y sólo en consulta con un centro de control de envenenamiento. Psiquiátrica Seguimiento Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentos de suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. Un referido puede ser apropiado. Gestión pediátrica Los principios de la gestión de los niños y adultos sobredosis son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico en contacto con el centro de control de envenenamiento local para el tratamiento pediátrico específico. Cómo se suministra SINEQUAN está disponible en forma de cápsulas que contienen doxepina HCl equivalente a: 10 mg100s (NDC 0049-5340-66) 25 mg100s (NDC 0049-5350-66) 50 mg100s (NDC 0049-5360-66) 75 mg100s (NDC 0.049-5.390 -66) 100 mg100s (NDC 0049-5380-66) 150 mg50s (NDC 0049-5370-50) SINEQUAN concentrado oral está disponible en botellas de 120 mL (NDC 0049-5100-47) con un gotero adjunto calibrado a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, y 25 mg. Cada ml contiene doxepina HCl equivalente a 10 mg de doxepina. Justo antes de la administración, SINEQUAN concentrado oral debe ser diluido con aproximadamente 120 ml de agua, leche entera o descremada, o naranja, pomelo, tomate, ciruela o jugo de piña. Concentrado oral SINEQUAN no es físicamente compatible con un número de bebidas carbonatadas. Para aquellos pacientes que requieren terapia antidepresiva que están en mantenimiento con metadona, SINEQUAN concentrado oral y jarabe de metadona se pueden mezclar junto con Gatorade pero no con zumo de uva. No se recomienda la preparación y almacenamiento de diluciones a granel. Guía de Medicamentos Los medicamentos antidepresivos, depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones Lea la Guía del medicamento que viene con usted o miembros de su familia de medicamentos antidepresivos. Esta Guía del medicamento es sólo sobre el riesgo de pensamientos y acciones con medicamentos antidepresivos suicidas. Hablar con su o sus familiares, cuidado de la salud acerca de: todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, depresión y otras mental grave enfermedades y pensamientos o acciones 1. los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento suicidas. 2. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. 3. ¿Cómo puedo estar atento y tratar de evitar que los pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia Presta mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Llame a un profesional médico de inmediato si usted o un miembro de su familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, aumenta o si se preocupan: pensamientos de suicidio o de morir intentos de suicidio depresión nueva o que empeora la ansiedad nueva o peor sensación muy ataques de pánico agitado o inquieto dificultad para dormir (insomnio) irritabilidad nueva o peor que actúa agresiva, estar enojado, o actuar violenta en impulsos peligrosos un incremento extremo en la actividad y hablar (manía) otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 ¿Qué más necesito saber acerca de los medicamentos antidepresivos Nunca dejan de un medicamento antidepresivo sin antes consultar a un profesional de la salud. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Saber todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con su proveedor de atención médica del niño para obtener más información. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. para todos los antidepresivos. cápsula de clorhidrato de doxepina SINEQUAN
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