Prometazina 66

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La caja de alerta Añadido a la prometazina etiqueta para su uso pediátrico Para el Editor: A finales de 2004, se añadió una advertencia en el envase para el etiquetado de clorhidrato de prometazina (Phenergan), incluyendo una contraindicación para su uso en niños menores de dos años de edad y una advertencia reforzado con lo que se refiere a su uso en niños de dos años de edad o más. Se describe el fundamento de esta acción. Prometazina es ampliamente utilizado en los niños como un antihistamínico, antiemético, y sedante. Desde su aprobación en 1951, seria y con frecuencia en peligro la vida eventos adversos, incluyendo la depresión respiratoria, sedación, agitación, alucinaciones, convulsiones y reacciones distónicas, han sido reportados con el uso de prometazina en los niños. 1,2 La ocurrencia de estos eventos adversos, en especial depresión respiratoria informado cuando se usó prometazina en combinación con otros fármacos que en sí mismos pueden causar depresión respiratoria, dirigió la Academia Americana de Pediatría en 1995 para evaluar de nuevo el uso de prometazina en combinación con otros fármacos y para desalentar el uso de prometazina como premedicación anestésica. 3 En 2000, la sección de advertencias de la etiqueta se fortaleció recomendar que la prometazina no debe utilizarse en niños menores de dos años de edad y que se debe utilizar con precaución en niños de dos años de edad o mayores, debido a la posibilidad de que la depresión respiratoria mortal . A pesar de estos cambios en el etiquetado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) continuó recibiendo informes de depresión respiratoria potencialmente mortal y fatal en los niños pequeños. En 2004, se revisaron todos los casos de eventos adversos graves reportados a la FDA que participan niños (rango de edad, nacimiento hasta los 16 años) que habían recibido ninguna formulación de prometazina. Los informes sobre eventos adversos en 125 pacientes se presentaron entre 1969 y 2003. Los eventos adversos incluyeron 38 casos de depresión respiratoria, apnea, o paro cardíaco 29 casos de reacciones distónicas extrapiramidales 24 casos de otras reacciones del sistema nervioso central 15 casos de convulsiones o seizure - como actividad de 12 casos de reacciones dermatológicas, y 5 casos de síndrome neuroléptico maligno. Estos informes a la FDA incluyen depresión respiratoria en 22 pacientes que fueron de 1,5 meses a 2 años de edad, 7 de los cuales murieron. Nueve de estos 22 pacientes recibieron 1 mg o menos de prometazina por kilogramo de peso corporal, más otro fármaco con efectos depresores respiratorios. Una amplia gama de dosis basados ​​en el peso (0,45 a 6,4 mg por kilogramo) se asoció con la depresión respiratoria. resultados graves, incluso la muerte, discapacidad, acontecimientos que amenazan la vida, y la hospitalización, se produjeron con todas las vías de administración (oral, rectal, y parenteral). Se determinó que la naturaleza impredecible de los acontecimientos adversos graves y sus resultados justifica un mayor fortalecimiento de las advertencias y contraindicaciones y la adición de un recuadro de advertencia para el uso de prometazina en los niños. 4 Peter R. Starke, M. D. Joyce Weaver, Doctor en Farmacia. Badrul A. Chowdhury, Doctor Ph. D. Administración de Alimentos y Medicamentos, Rockville, MD 20857 starkepcder. FDA. gov Hickson GB. Altemeier WA. Clayton EW. 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